Оценка специфической безвредности препарата

Подобная катастрофа, как известно, имела место в г. Любеке в 1930 г., в результате чего погибли 75 детей. Это событие заставило пересмотреть многие положения по контролю и технике приготовления вакцины БЦЖ и отработать специальный кодекс законов для всех лабораторий, связанных с ее выпуском.

Так, для производства препарата считается обязательным наличие изолированного помещения с отдельным оборудованием, куда запрещается вход посторонним лицам.

Персонал лаборатории должен подвергаться регулярному контролю на отсутствие заболевания туберкулезом.

Работа должна быть организована таким образом, чтобы предохранить вакцину от загрязнения во время производственного процесса с учетом выпуска прививочного препарата без добавления консерванта и термической обработки. В помещение лаборатории запрещено вносить какие-либо микробные культуры, кроме БЦЖ, чтобы полностью исключить возможность ошибочной замены производственного штамма.

Определение числа жизнеспособных единиц. Принятые в большинстве стран методы оценки жизнеспособности вакцины, основанные на подсчете числа микробных клеток, выросших на питательной среде, являются в достаточной степени условными, так как результаты их варьируют в зависимости от состава питательной среды, техники посева, состояния микробной взвеси, величины микробных клеток используемого субштамма (Т. Б. Яблокова и др., 1964).

С учетом указанных факторов общее количество бактерий и число жизнеспособных единиц в 1 мг препарата устанавливается органами национального контроля. В нашей стране минимальный выпускной лимит числа жизнеспособных единиц для внутрикожной вакцины соответствует 8 млн/мг, а максимальный – 30 млн/мг. Определение показателя жизнеспособности производят по методике, предложенной ВОЗ, которая наиболее полно отвечает современным требованиям контроля данного препарата (WHO, 1967).

Протективное действие вакцины оценивают по степени защиты вакцинированных животных при заражении их высоковирулентным штаммом микобактерии туберкулеза по сравнению с невакцинированными контрольными животными.



Все материалы сайта имеют ознакомительный характер. Прежде чем использовать приведенные рекомендации, обязательно посоветуйтесь с вашим лечащим врачом!