Выпуск вакцины БЦЖ

В последующие годы вакцина БЦЖ высушивалась в сахарозо-желатино-агаровых средах, что значительно повысило жизнеспособность этого препарата. Дальнейшие поиски оптимальных наполнителей привели к использованию глютамата натрия (Obayachi, 1955), который обладает защитным действием не только в процессе высушивания, но и повышает устойчивость вакцины при хранении, особенно в условиях высоких температур.

Выпуск вакцины БЦЖ в нашей стране осуществляется в соответствии с международными и национальными требованиями с обязательным включением в контрольные испытания референс-препарата.

Согласно отечественной документации, сухая вакцина БЦЖ для внутрикожного применения должна отвечать следующим условиям: 1) не содержать посторонних примесей, быстро давать в изотоническом растворе NaCl равномерную взвесь; 2) не содержать посторонней микрофлоры; 3) быть безвредной при подкожном введении белым мышам; 4) вызывать умеренную местную реакцию (не более 10 мм в диаметре) у морских свинок при внутрикожном введении им 0,05 мг взвеси; 5) содержать не менее 8 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных микобактерий; 6) иметь показатель дисперсности на нефелометре не ниже 1,5; 7) иметь остаточную влажность сухого препарата не выше 5%; 8) срок годности сухой вакцины БЦЖ равен 2 годам при условии хранения препарата при температуре не выше +5°С и защите препарата от света. В целях соответствия указанным требованиям штамм и вакцина БЦЖ контролируются по ряду тестов.

Оценка специфической безвредности препарата проводится обязательно, несмотря на многочисленные экспериментальные работы, доказавшие наследственно закрепленную стойкость биологических признаков БЦЖ, характерных для вакцинного штамма. Указанное положение подтверждено также практикой вакцинации многих миллионов людей.

Тем не менее обязательная проверка по этому тесту является оправданной с двух точек зрения: 1) условного перманентного контроля за отсутствие тенденции к усилению вирулентности штамма; 2) предотвращения использования серий препарата в случае ошибочной замены производственного штамма БЦЖ вирулентной культурой микобактерий туберкулеза.



Все материалы сайта имеют ознакомительный характер. Прежде чем использовать приведенные рекомендации, обязательно посоветуйтесь с вашим лечащим врачом!